面對新冠疫情,骨感的現(xiàn)實再次來襲。
美國病毒研究和抗病毒新藥/疫苗研發(fā)專家王宇歌博士5月初發(fā)表觀點:新冠病毒繼續(xù)在Omicron基礎上發(fā)生抗原漂移,積累著對人類已存免疫的逃逸。他明確表示,面對快速進化的突變株,優(yōu)化疫苗接種策略勢在必行。
然而策略優(yōu)化的前提是,擁有優(yōu)質、有效的疫苗。
2021年以來,Moderna和BioNTech這兩家公司開發(fā)的mRNA新冠疫苗成為多數西方國家抗擊疫情的支柱,客觀上發(fā)揮了重要作用。
在它們的帶動下,mRNA藥物成為近兩年來國內生物制藥行業(yè)最熱門的賽道。不僅如此,核酸疫苗被國家發(fā)改委5月10日發(fā)布的《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》列為重點發(fā)展領域。
中國新冠疫苗的王者爭霸賽已經打響。好消息是,一直領跑mRNA新冠疫苗研發(fā)的兩艾公司又有新動作。
據知情人士透露,艾美疫苗針對Delta株和奧密克戎株的二價mRNA聯(lián)合疫苗已完成小試樣品的生產,小鼠體內免疫原性研究假病毒中和抗體檢測結果顯示,對不同變異株(原始株、Delta株、奧密克戎株)均能產生較高水平的中和抗體。
4月29日艾博生物官宣,針對奧密克戎變異株的新冠病毒mRNA疫苗已在阿聯(lián)酋獲得臨床批件。
而此前,艾美和艾博在mRNA新冠疫苗上的先手棋,也都相繼進入最后沖刺階段。
艾美疫苗在研的mRNA新冠疫苗LVRNA009,在I期臨床數據獲得業(yè)界一致好評的基礎上,正順利推進II/III期臨床試驗。艾博生物在研的mRNA疫苗ARCoV全球III期臨床入組已結束,并開始數據統(tǒng)計分析。
面對不斷變異的病毒,新冠疫苗的競爭也日趨白熱化,考驗疫苗企業(yè)的不僅是研發(fā)能力,更是針對更新迭代產品的研發(fā)執(zhí)行力。道阻且長,行則將至,在這場王者之戰(zhàn)中,頭部企業(yè)的研發(fā)執(zhí)行力,才是其核心競爭力。
兵貴神速,研發(fā)執(zhí)行力首先體現(xiàn)為“快”。艾美疫苗首席科學家彭育才博士自2017年投入mRNA疫苗技術研發(fā),厚積薄發(fā)。在新冠疫情來襲時,他率領團隊研發(fā)mRNA新冠疫苗,從基因序列獲得到制備出疫苗樣品,僅僅用了10天。
正因為如此,公司才能在全國首批拿到mRNA新冠疫苗臨床批件,并在短短14個月時間里,就將項目從啟動推進到I期臨床試驗。目前,II期臨床的各項試驗已經接近尾聲,III期臨床試驗也在緊鑼密鼓地準備進行中。
艾博生物之所以能搶占先機,也得益于其快速反應。正如艾博創(chuàng)始人英博博士所言,公司自2019年成立起投入mRNA技術研發(fā),用3年時間將mRNA新冠疫苗推進到臨床試驗的尾聲。
研發(fā)執(zhí)行力,更高層次體現(xiàn)為“新”,對企業(yè)的要求是敢于創(chuàng)新。艾美疫苗的mRNA新冠疫苗LVRNA009,為何能取得業(yè)界一致好評的I期臨床數據,并讓業(yè)界充滿信心?
業(yè)內人士分析,這與公司諸多大膽創(chuàng)新的做法密不可分。這款在研疫苗不僅加入了獨特設計以穩(wěn)定S蛋白高級結構,還在合成mRNA時嘗試一步法,加了獨特的帽子結構,于萬千核酸合成工作站上選出特別的一款,工藝簡約實用,制劑穩(wěn)定高產,同時解決了mRNA制劑在冷鏈下長期儲存的問題。
在mRNA這項尖端技術的王者之戰(zhàn)中,最終決定命運的將是企業(yè)的產業(yè)化實力。mRNA技術平臺以往缺乏大規(guī)模生產經驗,而令人鼓舞的是,艾美疫苗是全球緊隨輝瑞/BioNTech之后,第二個進行大規(guī)模生產的疫苗企業(yè)。
公開資料顯示,艾美疫苗mRNA疫苗中試車間是我國首批達到GMP標準的生產設施之一,公司在建的mRNA疫苗生產車間,設計年產能達4億劑。
作為乙肝、狂犬疫苗市場份額長期分別占據全球第一、第二的龍頭企業(yè),艾美疫苗這兩款產品連續(xù)十多年保持批簽發(fā)100%的合格率,其產業(yè)化水準已是行業(yè)公認的高標準。
縱觀全球,目前只有兩款mRNA新冠疫苗獲批上市,分別是Moderna公司開發(fā)的mRNA-1273,輝瑞/BioNTech開發(fā)的BNT162b2。
5月2日,科學醫(yī)療保健組織OptumLabs的研究人員在NatureCommunications期刊發(fā)文,用真實世界的數據佐證了這兩款疫苗在完全接種后90天內防重癥(住院、ICU或死亡)方面,非常有效。
正因如此,國人對中國mRNA新冠疫苗呼聲四起,翹首企盼。
王者爭霸賽已打響,勝利的號角近了!
來源:氨基財經/氨基君
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